其實美國的FDA也不是隨著國家的誕生就脫胎而來，它也是隨著醫學科學的不斷發展，尤其是隨著藥品有效性檢測方法的慢慢成熟，才不斷的修正其理念和底線，逐漸發展成現在世界上的權威機構。一旦某個藥品獲得了FDA的認證，就像騎士和公爵一樣，獲得了至高無上的榮譽。
而在FDA誕生以前，也就是1906年以前，美國的藥品和食品是沒有任何監管的，隨便生產隨便賣，有沒有害誰也不知道，那時人們根本沒有意識到食品藥品的危害，也根本沒有什么成形可靠的辦法來評價。但是有了FDA就不一樣了，雖然成立之初，仍然沒有行之有效的評價方法可用，但至少多了一個紙老虎可以對那些明顯生產假藥濫藥的黑心商人產生極大的震懾。可光拿一個執法機構嚇唬人也不是事呀！
在1938年，FDA終于出臺了關于藥品的管理規定，第一個底限明確。廠家必須向我證明你要上市的產品在安全性上是合格的，也就是不管有沒有用，先得對公眾無害，先別是毒藥。到了1962年，FDA又出臺了相關的法案，認為藥品只有安全不行呀，大白藥片子硬是當靈丹妙藥賣，我們以前的政策也管不住呀！于是出臺規定說，想在美國賣藥，必須向我證明你的藥能夠治病才行。至此FDA對藥品的審核體系已經基本建立。
來吧，該看看它有多變態了。
因為以下的內容相對專業，如果我認認真真仔仔細細的說，那么我說得會很累，你聽得也會很不清楚很不舒服，索性我還用我慣用的風格，向你形象的說明一下每個階段大概是怎么做的，以及這樣做的目的。本來還想列舉一個藥物的上市過程來向你講述FDA的認證過程，但是因為藥物的生產實在是很專業，連我這個醫科出身的學生都看不到非常明白的程度，說出來就更成了一篇晦澀難懂的神文了，而且苦于一直沒有找到通俗易懂的藥物作為范例，索性就泛泛而談，讓你對這個變態的過程有個大致的了解也就可以了。
閑言碎語不要講，我們直奔主題。
制藥公司說：我想把我辛辛苦苦幾年來從實驗室發現的化合物拿到你們美國做成藥賣，怎么樣？
FDA說：可以呀，歡迎呀！不過你得先找一些老鼠或者兔子狗之類的動物，讓它們吃你發現的東西，如果它們不死，你把試驗資料帶過來，我們給你們安排日程，開始準備進行三期臨床試驗。
制藥公司興高采烈的說：沒問題，這個容易，沒幾天就能完成。
FDA在一旁老謀深算的壞笑。
過了半個月。
制藥公司說：動物實驗搞定了，這是資料，我們下一步還要做些什么？
FDA說：先不急，我先看看資料，我們自己的實驗室還需要再還原一下動物試驗的過程，以免你用偽造的數據欺騙我。
制藥公司說：這個沒問題，經得起實踐檢驗，只管查，我敢保證藥品絕對安全。
FDA說：打包票可不管用，我只相信自己實驗室的數據。再等等吧。
幾個月后，FDA核實了這個藥品動物實驗的安全性，似乎是無毒的。那就安排下一步日程，接著準備進行一期臨床試驗吧！
FDA：你負責去找至少20-30個志愿者來試試你這個藥物的安全性，當然人數差不多就好，太多可能對志愿者有傷害。請注意，記得要包含的年齡梯度盡量廣一點，男女都要有，不要弄虛作假花錢請托兒，一旦被我們發現后果是很嚴重的，不但藥品無法進行注冊，而且就連你這個公司也會被我們拉入黑名單，以后想在美國賣藥，門都沒有。
制藥公司：這個也好辦！我這就去按要求來辦事。那我主要通過這些試驗來完成什么數據的統計和收集呢？
FDA：這個問題問的有水平，不像有些公司，連干啥都不知道就要請我們吃飯去。我來給你說說，首先我們這個試驗只是用少量的人群再對你這個藥物安全性進行評估，你知道老鼠吃藥和狗吃藥的情況是不一樣的，而我們最后目標是針對人，所以有必要搞清楚藥物在人體內的代謝情況，以及藥物對人體的毒副作用。同時因為你這個藥物最后的目標是上市批量生產，所以你要知道給人吃多少劑量可以達到你預期的效果。也是為了后面二期三期臨床試驗做一個鋪墊。
制藥公司：領導對我這么貼心，實在讓我有些感動，我這就去準備人員物資，進行相關試驗的開展，收集好數據，最后給您審批。
FDA：記得不要弄虛作假。
制藥公司興高采烈的應允，然后就去籌劃了。
FDA看著這一切，在心里冷冷的一笑，似乎覺得這個年輕人太嫩了。
幾個月后，報告交上來，FDA一看。覺得結果很好，那就繼續按我們的規程向下走吧，進行二期臨床試驗。
FDA：前面的工作做得很仔細，我現在交代你一下二期臨床試驗的一些事項。首先你要清楚這個階段臨床試驗的目的。我們是想初步了解你這個藥物的有效性，也就是你說你能夠治某某病的，但是口說無憑，你得有證據；你們實驗室的理論證據我們已經看過了，否則也不會讓你走臨床試驗的程序。但是你必須用人體試驗來證明你這個藥是有效的，記住是用試驗證明，我不要理論推導。那么你就得找患病的人群，這個你們自己設計去，總之有幾個要求我要明確一下，按照隨機雙盲對照試驗的要求，試驗組目標人數至少100個人，如果你想證明你的藥品療效比市面上現在賣的別的藥效果好，你可以再加試驗對照組，這個我們不干預，總之要有空白對照組，安慰劑組等等。觀察的時間盡量長一點吧，根據具體的病來看，像高血壓，心臟病什么的，幾個月甚至幾年也看不出啥療效，所以時間上一定要足夠長。同時還要為三期臨床試驗的具體劑量和方案提供參考數據，在此期間藥物安全性一直會被監測，一旦出現不良事件，經過我們的情況調查核實確認確實是因為藥物引起的，我們將終止該藥物的臨床試驗。也就是說你前面的努力也就白費了，記得安全性是最低的底線，一旦突破，我們也只能下逐客令，什么別的辦法都是無能為力的，你就是找到美國總統，恐怕他也幫不了你。
制藥公司此時已是一身冷汗，他粗略的一算，光試驗人數就得至少找三四百人，而且還要是有嚴格疾病入選標準，不是隨隨便便找的，最關鍵的是這都是志愿者，你不光不能收他們的錢，還得給他們錢，而且一給就是幾年！這期間還要進行大量的數據統計和分析，還要沒有安全事故，一旦哪個人服了我的藥又因為別的病意外死亡，到時候責任不還全怪到我頭上來，那可就有口難辯，跳進黃河也洗不清了。這種小概率事件隨著時間的延長會越來越多，一旦出現幾個，我前面的投入可就白搭了。FDA一叫停，我幾年辛苦白干，而且以后也別想上市了。
此時，他終于看到了這臨床試驗的巨大風險，心中一驚，后背一身冷汗。不過俗話說，風險和收益并存，如果藥物一旦上市，那么利潤也是相當可觀的。既然已經進了賊窩，就只能冒著膽子闖一闖了。
制藥公司：好吧，我去安排，或許下回再來這個地方見你就是幾年之后的事情，希望我還能回來。
FDA看“制藥公司”垂頭喪氣的走出去，心里寬慰了不少，心說這才是在我FDA進行試驗的藥物公司該有的樣子，此時笑容也洋溢在他的臉上，捍衛美國人民的健康，我們義不容辭。
幾年之后，制藥公司又拿著報告來找FDA，請求下一步的試驗方案。
FDA：看樣子，進展的不錯，沒少吃苦頭吧。在我們這上市的藥物都得經過這個過程，雖然痛苦，但是你們也能從中積累到不少經驗，也可以從中看到自己產品的不足，進而發現一些改進的方案，甚至是商機，在這困難面前，在這意外面前，常常充滿著創新的機遇。
制藥公司早已失去了當年的神采飛揚和意氣風發，指點江山的少年氣概早就被歲月和經歷磨沒了，此時正穩重的點頭應允。
FDA：試驗數據不錯，這證明你們的產品是過關的。我們在做上市前的最后一個三期臨床試驗，這個試驗簡單，你都有前面兩次試驗的基礎了，再開展這個肯定是駕輕就熟。
制藥公司臉上充滿喜悅的神情，以為終于修成正果了。但是接下來的話差點沒讓他昏死過去。
FDA：和二期唯一的不同就是試驗組人數再多一點，并且范圍再大一點。主要為了再次確認你的藥物安全，療效穩定。試驗組人數不少于300個，最好多一點，越多越好，因為我們要對藥物上市前的全部數據做最后校正。時間呢？也要比二期稍微長個一兩年吧，時間總能說明一些問題。不過，我現在可以提前恭喜你了，能順利完成二期臨床試驗的藥物，十個里面只能剩下三四個，你已經很幸運了。只要通過這個階段的試驗，你就可以上市在美國賣藥了。但我還得提醒你，試驗到此時這么重要的階段，如果弄虛作假偽造數據，我們可能會判處你罰款或者終身監禁之類的重刑，一定要自我約束好。當然安全性如果在此期間出問題了，還是得卷鋪蓋卷兒走人。
制藥公司的臉都快綠了，這回投入更多，時間更長，風險更大，幸好我是大制藥公司家底厚，經得起折騰，要是一般的小企業，早就破產好幾回了。都來了就硬著頭皮干吧！于是恭恭敬敬的出門部署去了，一句話都沒說。
FDA此時心里已經有不忍之情了，這不是純粹難為人嗎？就為了個安全有效，不過轉念一想為了全美國人的健康，我們愿意為之保駕護航！
幾年之后，制藥公司奇跡般的出現在FDA面前。拿著報告，臉上的喜悅溢于言表。FDA一看，有些驚訝。心說，行啊小子，竟然辦成了這世界上最難的事。翻開報告一看，確實安全有效。那就批準上市開始賣吧！
FDA：恭喜你！能走到今天，你是那十分之一的幸運兒。以后你可以在美國本土賣藥啦！為了嘉獎你們的辛苦付出，我們將會給你們藥品專利的證書，在以后十幾年的時間里，只有你們公司可以合法的賣這種藥品，收益也歸你們，如果其他公司仿造竊取你們的藥品專利，將由我們出面幫你們解決。
制藥公司此時最想做的事不是慶祝，而是大哭一場，這十年的風風雨雨讓一個年輕人成了中年人，讓一個中年人成了老年人，讓一個老年人早就入土為安了，人生能有幾個十年啊！我為被我PK掉的9個兄弟們惋惜，他們花了很多錢，很多時間，最后卻什么結果都沒有，沒有收益也沒有希望，我確實是那個最最幸運的人。
此時FDA接著補充道：雖然你可以上市，可以獲得收益了。但是你還在我們的監管范圍之內，還要繼續進行四期臨床試驗。這個試驗你可以一邊賣藥一邊做，我先說要求吧，試驗組病例數不低于2000，時間延長到更長的時間，而且要在全國多中心同時開展隨機雙盲對照試驗。在此期間，如果藥品出現不良反應，你的上市產品將被叫停，已經賣向市場的藥品將被召回，你也將承擔受害患者的全部賠償。時間期限是隨時，只要你在專利保護期里，你的藥就有可能被叫停或者召回。
FDA又補充道：因為你這回上市變成量產了，所以會有很多子公司負責生產，我們會每年不定期的派出上千名檢查員，奔赴海外的制藥工廠，對其產品進行隨機檢驗以確保質量，同時還將確認你們的各種生產活動是否符合美國的法律規定，一旦有違反也會被嚴厲處罰。
制藥公司此時的喜悅已經沒有那么強烈了，反倒是一陣恐懼重新涌上心頭，我用十年10億美元的代價終于換來今天藥品的上市，但是還要做更大規模的臨床試驗，而且一做就是幾年，這都沒什么，我們都已經習慣了，而且我們也能從中了解藥物更多的代謝細節和患者療效反饋，對我們是有很大幫助的。但是隨時召回這個太狠了，如果我沒有真才實學，這個藥品證書是花錢托關系買來的，那我此刻會更加不安。幸好還有前三期臨床試驗的底氣，讓我此刻雖覺風險異常，但因為收益的鼓勵，還是能夠氣定神閑的站在這里。否則，我早就心臟病發作一命嗚呼了！在美國上市賣個藥也太難了吧。
如果我剛賣兩天，就出現了安全性的問題，大量的人出現了不良反應，那我十幾年的努力就全部白費，這真讓人膽戰心驚，后怕連連呀！
制藥公司沒說什么話，接了任務就走出了辦公室。
為了賣十幾年的藥，自己十幾年來付出太多太多了。
FDA看著制藥公司的背影，心里暗自佩服。十年的歷練，這個人終于成熟了。想想十年前與這個毛頭小伙子初相識時他的稚嫩與朝氣，FDA心里不禁感慨：十年時間，這個世界到底對他做了什么？讓一個人全部的激情和動力湮滅在了時間的長河里，湮滅在生活的瑣碎中。人生確實沒有幾個十年啊！
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