導讀
醫藥產業是一個古老的產業（當然，其實也沒那么古老。此處指的是西方的現代醫藥產業，不包括我們偉大祖國的中藥）。該產業其實起源于染料行業。
醫藥行業是一個大家都非常關注的行業，然而，人們對于它內部的具體運作流程卻知之甚少。因此，人們對于這個行業也就有著各種不同的看法。其整體運行似乎比較神秘，但事實上并非如此。該行業只是與其他行業相比比較復雜，且基于不同的價值系統罷了。
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制藥行業的起源
在1870-1930年的時候，一些染料公司，比如建立于1865年的BASF公司，為了不再從英國進口染料，于是開始生產苯胺及其衍生物，以此來制造藍色制服。然而，后來，苯胺衍生物被開發成為了一種用于治療多種疾病的藥物。一大批企業諸如德國的拜爾公司、瑞士的山德士制藥公司；英國的卜內門公司，以及美國的輝瑞制藥公司等等這些現今的制藥企業過去都曾是化工廠和染料廠。
通常來說，在藥物開發過程中所用到的化學原材料之價值一般較低，但是，一旦經過生物學家和化學家之手就可以創造出非常有價值的化合物，因此，藥物開發為化工產品帶來了最高的附加值。于是，在利益的驅動下，大量的資金涌入這個行業，使得該行業得到了快速發展。確切地說，醫藥產業的興起不是源于減輕人類疾病痛苦的偉大愿望，而是出于為化工產品增加附加值的目的（其實反過來說，醫藥產業仍然屬于化工行業的一種，其起初的出發點遠沒有其宣揚的那么高尚）。
19世紀初，化學家已經能夠從植物中提取和濃縮有效成分，用于治療目的。如嗎啡和奎寧。在這個階段，早期的藥劑師在實驗室開始成批生產當時常用的一些藥品，如嗎啡、奎寧、馬錢子堿等；20世紀初則可以用類似的方法，從動物體內提取有效成分，如腎上腺素，應該說，這是第一個用于治療目的的激素。
化學家很快地對于這些染料進行了結構改進，包括其副產物，使新的化合物更有效果。合成化學在這時候得到了快速的發展。很多產品至今仍然得到廣泛的應用，如對乙酰氨基酚（撲熱息痛），阿司匹林等（阿司匹林仍然是產量最大的藥物之一）。19世紀后期，疫苗也得到了應用，包括卡介苗疫苗和白喉疫苗。
構效理論開始研究時就使用了動物和人做疫苗、抗毒素、抗體試驗，試驗中利用了當時在染料方面的化學知識和分子結構方面的知識。構效理論使Ehrlich合成了梅毒治療藥物Salvarsan（灑爾弗散），它被認為是第一個通過系統方法合成的藥物。
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制藥行業的發展
19世紀末，有的染料工業和化學工業合并成為制藥工業，部分企業開始兼并成真正的制藥企業，其科學基礎是藥物化學和藥理學。并有科學家開始研究藥物的構效理論，新生的制藥企業研究方向是鑒別和制備合成藥物，研究其在治療方面的作用。制藥企業在德國開始和學術界合作，如同現在在歐美一樣。合成化學和藥理學的應用，特別是對化合物適應癥的研究，使得制藥行業得到了長足的發展。
20世紀30年代到60年代是制藥行業的黃金時代，在這段時間發明了大量的藥物，包括合成維生素，磺胺類藥物，抗生素，激素（甲狀腺素，催產素可的松類藥物等），抗精神病藥物，抗組胺藥物，新的疫苗等。其中，有很多是全新的藥物種類。在這期間，嬰兒的死亡率下降了50%以上，兒童因為感染而死亡的病例下降了90%。很多過去無法治療的疾病，如肺結核、白喉、肺炎都可以得到治愈，這在人類歷史上也是破天荒的第一次。
當然，在另一方面，戰爭也加速了藥物的研究開發，有的與戰爭相關的項目得到了政府的資助，如抗瘧疾藥物治療，可的松（可以使飛機上的人員在高空時沒有暫時性眩暈現象），特別是青霉素。有11家美國藥廠參與了青霉素的開發工作，這項工作由戰時生產部直接領導。制藥廠等篩選了成千上萬的土壤樣本，尋找抗菌劑。這個時期典型的化合物有：默克制藥公司的鏈霉素，力達制藥公司的金霉素，培達公司的氯霉素，亞培制藥公司和禮來制藥公司的紅霉素，輝瑞制藥公司的四環素等。
二次大戰后，美國成為了世界制藥工業的領導，到1940年代末，美國生產世界幾乎一半的藥品，在藥品國際貿易中占1/3強。從這些藥品市場的利潤回報，促使制藥企業更重視科研工作，并開始建立專門的科研園區。
這個時期的特點是制藥企業從研究天然物質發現新藥，轉向天然物質修飾，到合成化學合成全新化合物，從篩選化合物中得到新藥。順應這個歷程，分析化學和儀器分析技術也得到了長足的發展，因為要測定化合物、甾體激素、抗生素的化學結構。其中包：X-衍射技術，紫外光譜技術和紅外光譜技術，從使用燒瓶、試管的濕法化學時代逐步向使用微量樣本和分子模型的干法化學時代發展。這些技術的發展使化學家可以更科學的解釋構效理論，了解化學結構和生物活性之間的關系。這導致了新一代的抗精神病藥物、催眠藥物、抗抑郁藥物和抗組胺藥物的產生。
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藥物安全性受到重視
1937年，S.E.Massengill公司的科學家使用帶一點甜味的二乙醇制備磺胺藥糖漿，盡管標準中有外觀、味道、氣味等指標，但是沒有經過動物試驗，也沒有對照已經發表的關于溶劑的文獻資料，結果導致多數是兒童的100多人死亡事件，使美國藥品管理部門意識到藥品安全性在法規上的缺失，這也很快使得1938年的食品藥品化妝品法得到通過。其中主要的修改是藥品管理部門批準新藥的責任。要求官員審查臨床前試驗數據和臨床試驗數據，有權要求申請者增加試驗項目，有權拒絕批準上市。
美國當時在藥物安全性方面屬于世界上比較先進的，因為德國作為戰敗國，在1950年代仍然適用新藥戰時禁令，英國到1956年才有藥品法（TSA），政府才比較重視藥品管理，如測試和生產的標準。類似的OTC法規出臺，使得病人比較容易得到一般性的治療藥物，即自我治療藥物，但是，也使得處方藥物的利潤增加。逐步出現所謂“研究開發型制藥企業”。
在臨床試驗中，開始要求雙方對照試驗，由于需要臨床試驗數據，藥物的使用范圍得到控制，防止了藥物的濫用，盡管藥物濫用問題至今在西方國家也沒有得到解決，美國每年的藥物濫用數量達到數千萬次。
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制藥行業增長時期
這個時期其實最重要的是藥品生產GMP的公布和將驗證放入GMP法規的要求中，對制藥行業的重新評估，使得藥品生產更加規范。
這個時期制藥工業受到科學、醫學、政治、市場等多方面的撞擊，新化合物的發現和早期試驗使得一批新產品問世，而且，在科學上已經有可能通過選擇性地阻滯生理過程來治療疾病。特別在心血管藥物方面。出現了60年代以普奈洛爾為代表的倍他阻滯劑，70年代-80年代以卡托普利為代表的ACE抑制劑和以硝苯吡啶為代表的鈣拮抗劑，以及一些降脂藥物；不良反應比較少的新安眠藥、抗抑郁藥物、抗組胺藥物；以布洛芬為代表的非甾體解熱鎮痛藥；口服避孕藥；抗癌藥物；以多巴胺為代表的治療帕金森氏癥藥物；治療哮喘的藥物等。
美國FDA強化了對于臨床試驗的管理，而相對美國，歐洲政府對于藥物臨床試驗的管理比較松，要求醫生監督病人用藥后不良反應的情況。所以，歐洲的新藥上市速度比美國快，但是，歐洲藥物不良反應的情況也比美國嚴重。如由于美國FDA沒有批準反應停，在美國就沒有造成嚴重不良反應。美國的制藥企業在這種情況下，開始多種經營，如涉足香料、化妝品及其他消費品行業。
這個時期，在科學上理論設計（rational design）有所發展，因為和一些疾病相關的酶、激素、神經傳遞物質的受體和底物的知識已經成為研究人體生物化學過程和生理過程的基礎知識；同時期的科學發現還涉及阻滯目標分子的功能。天然資源的研究方面包括微生物產生的具有生物化學作用的物質。分子結構改變，即所謂me-too化合物的合成成為這個時期的特點。分子結構修飾的典型是卡托普利，代謝產物的典型是抗組胺藥特非那定。
1960-1970時代在儀器分析方面的突破有核磁共振譜，高效液相色譜，它們對于藥物發明也有很大的貢獻。計算機的發明也使復雜計算變得簡單。例如，傅立葉變換的計算。數據庫的建立也使得生產、臨床試驗、分析等對照品數據貯存，并可以進行結果的比較和分析。因為使用了新的儀器設備和計算機，藥品管理部門也制定了相應的法規。
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法規修正和藥品價格開始受到關注
在這個時期，藥品價格也提到了議事日程上，原因是原料價格和成品藥品價格差距很大。這個提案是由參議員Estes Kefauver提出的。要求國會研究通過新法規，交叉批準藥品專利、藥品價格限制、藥品促銷等，以降低藥品價格；法規還應該涉及藥品安全性和有效性的標準。
1962年國會通過了FDA食品藥品化妝品法的Kefauver-Harris補充法規。要求用定量的方法評價藥品的使用，FDA可以用新法規延期或不批準NDA新藥申請。制藥企業則因此投入大量資金進行臨床前試驗和臨床試驗。試驗病例數從原來的10例-100例增加到上千例以上。
大型制藥企業在此時開始抱怨新藥上市數量快速減少。有的制藥企業改變業務領域，轉行到諸如醫療器械、診斷試劑、光學儀器、化妝品、食品，甚至家用日常用品領域。美國制藥企業開始強化海外藥品銷售以及國際間科研合作，如與歐洲、南美和亞洲的合作。
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行業發展和市場競爭加劇
過去20年，制藥工業又有一系列新產品帶給市場，包括中樞神經系統藥物，抗病毒和逆轉錄病毒感染的藥物（特別是治療HIV和愛滋病的藥物），治療癌癥的藥物等。
在科研方面有很多新方法產生，如計算機化學，組合化學，用生物技術高速化合物篩選方法等，已經改變了傳統的藥物研究.
很多制藥企業都有自己的化合物數據庫。很多化合物的發現是先合成一系列可能有用的化合物，然后進行快速篩選，如物理分析，生物分析方法等，快速分析在體內的代謝過程，是否和標的物結合和反應，毒性反應等。在這方面，制藥企業已經投資了很多錢，但是其功效仍然眾說紛紜。
由于新藥物預測很困難，政府也通過法規控制進入制藥行業，所以新的制藥企業很少，新藥的開發盡管有很多手段，但是仍然在很大程度上依靠運氣，所以可以說，新產品的產生是理論研究和運氣的結合，現今仍然沒有改變。
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大量產品專利到期和企業兼并
從2000年起，很多重磅炸彈式的產品專利到期，仿制藥制藥企業開始乘機發展，其中包括跨國制藥企業，如諾華制藥公司，它在大規模收購仿制藥企業；包括印度的制藥企業，已經走向世界，雖然道路并不平坦。2005-2008年還有350億美元商品名市場將換手，因為專利到期。美國2004年版桔皮書中收載的醫藥產品有10375個，其中7602個有仿制藥。
企業也進入了一個大量兼并的時代，1994年美國家用產品公司加入惠氏制藥公司；1995年葛蘭素制藥公司收購威康制藥公司，法瑪西亞制藥公司和普強制藥公司合并；1996年諾華制藥公司成立，原來是汽巴制藥公司和山道士制藥公司；1999年成立安萬特制藥公司，由赫斯特制藥公司和羅納普朗制藥公司組成；2000年，輝瑞制藥公司收購瓦納蘭百特制藥公司，2003年又收購法瑪西亞制藥公司；2004年安萬特制藥公司和賽諾菲制藥公司合并。世界前10位制藥企業的市場占有率已經達到47%，而輝瑞制藥公司接近10%。說明制藥行業的壟斷性。但是，大企業也面臨很大的挑戰，可能，傳統制藥企業的黃金時代已經不會再來了。
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生物技術出現
目前，生物技術得到了很大的發展，如干擾素、白間素、促紅細胞生長素、單克隆抗體藥物等，可以模擬或支持人體免疫系統，過去從動物身體提取的胰島素已經可以用基因修飾的微生物中獲得高純度產品。生物技術，作為一種新的技術，已經成為制藥行業不可或缺的一個重要組成部分。
它們致力于結合生物學、遺傳學、基因組等新技術，根據最近的統計資料，近年上市的新藥中超過30%是生物技術產品，在開發中的新藥項目有50%是生物技術產品，而且，經過1999-2002年的新經濟浪潮低谷后，生物技術企業已經進行了重新洗牌，有的生物技術企業已經成為新的巨人，如安進公司，Genentech公司等。在生物技術領域美國仍然處于領先地位，歐洲正在計劃增加研究開發投資。一些歐洲企業和美國制藥企業建立合資企業，或者在北美成立研究開發機構。
一個很大的發現是遺傳工程師已經可以用DNA重組的方法制備目標微生物，可以產生所需要的化合物分子。這個方法已經得到廣泛的應用。今后的發展方向可能包括用工程細胞進行基因修復。 在政策面上，1980年美國高等法院裁定遺傳技術得到的微生物可以申請專利；國會通過了Bayh-Dole法案，允許聯邦資金資助的受益人也可以得到專利保護；同時，允許生物技術企業融資，典型的例子是第一家上市的生物技術企業Genentech公司在上市2分鐘，股票就從35美元彪升到89元，可見當時市場對于生物技術企業的期望。
在這期間，有數以千計的生物技術企業獲得融資，包括上市、風險基金，歷史上從來沒有的現象包括終生科學家進入董事會，投資者深信生物技術企業承諾的將來的銷售和利潤，一些沒有經過測試的化合物都申請了專利。生物技術企業聲稱其產品可以治療現在的技術無法治療的諸如癌癥、糖尿病、愛滋病等疾病。生物技術企業不斷有關閉，又有新企業誕生，2005年的今天，美國仍然有生物技術企業1500家。
歐洲在這方面仍然比較保守，生物技術企業誕生主要在1990年代中葉，至今歐洲仍然落后于美國，但是，在努力之中。
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制藥行業的將來
制藥企業和生物技術企業將加強合作和并購。
社會效益和企業利益仍然會有沖突，政府將協調這些問題。包括藥價控制，鼓勵使用仿制藥，加強藥物不良反應監管，防止藥品濫用等。醫療體制改革仍然將繼續進行。
生物技術企業逐漸成熟，有的生物技術企業已經具備自我融資能力，以后部分生物技術企業將和跨國制藥企業在同樣的起跑線上競爭。
制藥企業將更加專業化，致力于專門的治療領域或適應癥。
研究開發的難度增加，臨床試驗的可靠性和準確性將顯得尤為重要，不然將遭遇訴訟。GMP和財務管理的法規符合性將受到企業的重視，管理部門如FDA、EMEA及SEC（美國證券委員會）將強化監管和管理，處罰力度也會加強。
結語：
社會應該認可科學家所從事的研究工作在治療各種新老急慢性疾病方面所做出的貢獻。同時，科學家們也應該認識到自己的工作對于人類健康的重要作用并為此感到欣慰。因為開發出一種新型的安全有效的藥物將會有利于成千上萬人的健康，甚至可以挽救人們的生命。
一個心理學家一生最多可以幫助幾百人，因為心理療法持續的時問較長并且有個體針對性。因此，不論一個心理學家是多么優秀，他的服務對象始終都是非常小的～個群體．然而，如果你開發出了一種非常好的藥物，那么在更好的藥物被開發出來，以及疾病被徹底消滅之前，你就可以幫助成千上萬的人。
