美國藥物監管簡史(2):塔斯基吉(Tuskegee)梅毒試驗

文:武當派學渣
塔斯基吉梅毒試驗無疑是美國醫學研究史上最臭名昭著的一頁。

故事還要從1928年的一項挪威關于梅毒的研究說起。熟悉臨床試驗研究的人知道,在制定臨床試驗研究方案的時候分為回顧性研究和前瞻性研究:顧名思義,前者先知道了研究結果再逆向收集信息確定導致這個結果相關的因素,后者從招募研究對象開始觀察,看干預或者無干預的情況下,疾病的變化。從醫學價值來說,前瞻性研究價值要高得多。當時挪威的研究已經得到了關于梅毒回顧性研究的資料。于是美國健康服務署(The US health service)便想開展一項關于梅毒的前瞻性研究臨床試驗。研究在阿拉巴馬州梅孔(Macon county)進行,當地的著名的黑人學校塔斯基吉學院(Tuskegee institute)參與了整個研究,這就是塔斯基吉梅毒試驗的由來。從1932年起,整個試驗招募了399名感染了梅毒的病人和201名沒有感染梅毒的健康者。他們全部都是黑人。試驗最主要是通過長期隨訪觀察梅毒的自然史和影響因素。從整個研究一開始,它就背離了我們現在所熟知的紐倫堡原則和赫爾辛基宣言所定義的醫學研究的倫理規范。首先所有的對象都是黑人,那些感染梅毒的黑人沒有被告知他們得了梅毒,只是泛泛的說他們有血液疾病(bad blood),更惡劣的是研究對象被要求經常做脊髓穿刺以采集脊髓液進行分析,而所有病人被告知這是特別的免費治療。此外,研究者以免費的喪葬服務要挾在試驗中死去的病人同意做尸檢。要知道在30年代,人們還不知道青霉素是梅毒的有效治療方式,其他的療法幾乎沒有好的效果。但是40年代情況已經大大改觀,全美國大多數地方已經把青霉素作為常規有效的方式用于治療梅毒。但是這些信息完全被隱瞞,健康服務署為了試驗繼續進行下去,用欺騙要挾等手段拒絕用青霉素為研究中的梅毒患者治療。1947年,青霉素已經成為全美國治療梅毒的標準療法,政府有一系列公共衛生項目支持對梅毒患者的治療,但是塔斯基吉試驗的研究者還是千方百計阻止梅毒受試者參加這樣的青霉素治療項目。

悲慘的結果是,到1972年,只有74個受試者活了下來,399個感染梅毒的人中,28個直接死于梅毒,100個死于相關的并發癥,有40個他們的妻子和19個他們的小孩也被感染了梅毒。

和很多揭露黑幕的好萊塢電影一樣,塔斯基吉(Tuskegee)梅毒試驗的終結也是因為一個whistleblower(告密者)的出現,彼得巴克斯頓,當時美國健康署的一個性病研究者,1966年,寫了一封信給當時的性病研究部門的頭,表達了他對于塔斯基吉試驗踐踏醫學研究倫理的擔憂,可是當時的美國疾控中心(CDC),在美國醫學會的支持下,認為該研究應該繼續下去。1970年,巴克斯頓終于把整件事捅給了媒體,首先是華盛頓星報在1972年7月25日報道,第二天這個事件成了紐約時報的頭條。當時的參議員愛德華肯尼迪(J.F. 肯尼迪總統最小的弟弟)馬上在國會召開聽證。很快塔斯基吉(Tuskegee)梅毒試驗就被正式終止了。

基于塔斯基吉(Tuskegee)梅毒試驗的教訓,1974年,美國通過了國家研究法案(national research act),并制定了一個委員會制定涉及人體試驗的國家研究的監管法規。此后所有的人體試驗都需要獲得institutional review board(IRB,醫學倫理委員會)的批準。在美國IRB是獨立機構,這也成了全世界的慣例。1997年,總統克林頓在一個專門為塔斯基吉梅毒試驗幸存者舉行的儀式上對著5個幸存者(那時一共只有8人幸存)說:
"What was done cannot be undone. But we can end the silence. We can stop turning our heads away. We can look at you in the eye and finally say on behalf of the American people, what the United States government did was shameful, and I am sorry ... To our African American citizens, I am sorry that your federal government orchestrated a study so clearly racist."

翻譯:我們已經犯下的錯已經無法糾正。但我們要打破沉默。我們將不再對此視而不見。我們看著你的眼睛代表美國人民想說,美國政府在這件事上是可恥的,我道歉….所有的美國黑人同胞們,我很遺憾美國政府導演了種族主義的一幕“。
Youtube上美國總統講話
http://youtu.be/7hS53PxaCYU

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