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2017年12月20日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準nivolumab（通用名，商品名：OPDIVO）用于輔助治療接受完全切除后累及淋巴結或出現轉移的黑色素瘤患者。
此次批準基于隨機、雙盲、CHECKMATE-238試驗（NCT02388906）結果。共入組906名IIIB/C期或IV期、接受完全切除術的黑色素瘤患者。以1:1的比例隨機分入nivolumab治療組（劑量為3mg/kg，每2周給藥1次）和ipilimumab治療組（劑量為10mg/kg，每3周給藥1次,給藥4次后每12周給藥1次，最多給藥1年）。
治療結果顯示，nivolumab組的復發或死亡率低于ipilimumab組，34% vs 45.5%，P＜0.0001。兩組的中位無復發生存時間（RFS）尚未達到。
中位使用nivolumab治療時間為11.5個月，74%的患者接受nivolumab治療時間超過6個月。由于nivolumab不良反應，9%的患者停止治療。
常見的nivolumab不良反應（≥20%）有疲乏、腹瀉、皮疹、骨骼肌肉痛、瘙癢、頭痛、惡心、上呼吸道感染、腹痛等。常見的免疫介導的不良反應有皮疹（16%）、腹瀉/腸炎（6%）、肝炎（3%）。
參考文獻
FDA grants regular approval to nivolumab for adjuvant treatment of melanoma. https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm590004.htm
