1、質量保障組織的使命：
通過稽查、提供咨詢和培訓，以確保申辦方各個分支機構能以符合當地法規的要求和申辦者的質量標準的方式進行臨床試驗。
建立起確保受試者安全和數據完整的質量標準體系，并加以詮釋。
2、QA部門的職責：
? 向管理層報告臨床試驗質量
? 制定有效的稽查計劃
? 適當的質量標準的制定和維持
? 保持獨立性
? 確保整理措施按時、按照計劃落實
? 負責接收主管部門的核查
? 確保高標準的倫理水準和試驗的真實完整。
3、為什么要稽查？
? 是GCP要求
? 評估是否符合既定要求（試驗方案、SOP、GCP、地方法規）實施臨床方案
? 檢查受試者的安全是否得到保障
? 檢查數據的獲得是否可靠、可信、可查，并且可重復的
? 檢查所有試驗指導和質量標準是否得以執行
? 任何嚴重的問題均能及時發現。
4、稽查員想探尋的是什么？
? 臨床試驗是如何操作的
? 是否按照臨床試驗的要求實施臨床試驗
? PI是否有效、適當的監控臨床試驗的進行
? 申辦方的研究操作只能是如何組織、實施的
? 試驗的質量如何：研究相關人員、研究中心、研究數據
? 試驗中是否貫徹了GCP和當地法規、SOP的要求
? CRF的數據是否與原始資料一致
? 總體的質量如何？（發現問題的根本所在-根源分析）
? 研究文檔是否存在？是否有序排放？是否可以自己解釋？是否可從研究文檔中重塑研究數據
? 檢查監查報告
? 試圖發現質量趨勢和程序制定上的問題
? 對已經發現的問題給予解決措施上的咨詢和建議
5、臨床試驗操作人員需要做的事情：
? 所有重要的法規文件均已有序收集并存檔
? 所有的原始文檔均記錄完整
? 所有的CRF均已填寫完整
? 所有已簽署的ICF均已收集并存檔
? 所有在監查中發現的問題均已妥善解決
? 試驗相關文件和記錄均已保存或存檔，并可以快速抽調。
6、稽查常見問題
1）ICF
? 未完整體現ICH 的20條要求
? 受試者簽名但未簽署日期
? 未獲得更新版ICF
2）研究者資質
未對新加入的研究者進行培訓
分工不明確
3）試驗藥物
儲存不完善
藥物管理記錄不完整
4）特殊藥物的管理
5）原始資料記錄不全，保存不完整
6）申辦方的SOP
? 更新不及時
? 重要環節未制定SOP
? 監查員未及時閱讀更新的SOP
