常用FDA的GMP法規鏈接

美國藥品生產質量管理規范21CFR211

美國藥品生產質量管理規范21CFR210

美國聯邦法規21CFR340 OTC藥品

美國聯邦法規21CFR225 藥用飼料

CGMPs與符合性要求指南

微生物方面的化學、生產與控制(CMC)

化學、生產與控制(CMC)

仿制藥指南

ICH 質量部分指南

ICH 有效性部分指南

ICH 安全部分指南

仿制藥指南

電子文件指南

標簽要求指南

符合性檢查手冊

原料藥GMP(Q7A)

藥物研發(Q8)

質量風險管理(Q9)

質量體系(Q10)

FDA新增指南文件

常用歐盟GMP法規鏈接

歐盟人用藥法律文件

歐盟人用藥法律注釋與注冊申請指南

歐盟GMP

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最大殘留限度指南

人用藥科學指南(質量部分)

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ICH 質量部分指南

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