? ? ? ? 長生生物事件之后，醫(yī)藥行業(yè)又出“黑天鵝”，復(fù)興醫(yī)藥子公司“重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司”日前被員工舉報違反國家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)方面比長生生物有過之而無不及。
? ? ? ? 其舉報違規(guī)內(nèi)容包括原料藥工藝造假，編造生產(chǎn)記錄，騙取藥品GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書、存在嚴重違反國家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)行為。甚至連精神類藥物，抗腫瘤類藥物都存在造假！
『』具體違規(guī)內(nèi)容
? ? 1. 2016年5月美國FDA現(xiàn)場檢查，得到了警告信！2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查，又出現(xiàn)嚴重違反藥品管理法規(guī)的情況，得到了美國FDA給予的最差評價結(jié)果（OVI），現(xiàn)在正在等待處理；
? ? 2.公司生產(chǎn)的主要產(chǎn)品（原料藥）同時供應(yīng)國內(nèi)外市場，幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒有根據(jù)批準的工藝生產(chǎn)，絕大部分產(chǎn)品工藝做了重大改變。于是，領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄；
? ? 3.因為環(huán)保原因工廠搬遷，新工廠的生產(chǎn)工藝與批準工藝不一致，在重慶食品藥品監(jiān)督管理局申請場地轉(zhuǎn)移和GMP證書過程中，用老工藝編造成套的生產(chǎn)和檢驗記錄，蒙騙上級機關(guān)和檢查人員（例如：蔗糖鐵、阿立哌唑、培美曲塞二鈉等）
? ? 4.主要供應(yīng)上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品 — 阿立哌唑，工藝做了重大改變，補單沒有根據(jù)國家批準的工藝生產(chǎn)，而且經(jīng)2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重違反藥品管理法規(guī)的行為，一次檢查不合格，進行二次檢查，根絕領(lǐng)導(dǎo)要求，嚴重違反規(guī)定，對圖譜進行縮小積分面積計算，操縱產(chǎn)品合格出廠（可見美國FDA出具的483文件）。
? ? 5.目前領(lǐng)導(dǎo)正在組織公關(guān)部門，就阿立哌唑、培美曲塞二鈉等兩個產(chǎn)品重大工藝改變，集中力量做重慶市藥監(jiān)局的工作，又請吃飯又慫紅包，使其得到重慶藥監(jiān)局批準備案。據(jù)說，重慶藥監(jiān)局安監(jiān)處負責(zé)任已經(jīng)答應(yīng)辦理。
『』美國FDA兩次檢查不合格，國內(nèi)監(jiān)管部門有否作為
? 雖然目前重慶食藥監(jiān)督管理局快速響應(yīng)了該投訴要求，值得肯定。但是美國FDA 2016年5月就已經(jīng)就查出相關(guān)問題，，2017年11月再次檢查還是有問題。重慶監(jiān)管部門之前是否有采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，為什么到2018年8月還有員工舉報相關(guān)情況？另外舉報信的最后，還表示該公司公關(guān)效果不錯，對方答應(yīng)辦理。這里面是否存在尋租行為，值得我們深思。
? ? ? ? 本次造假的兩種主要原料藥一種是抗腫瘤的，一種是精神藥物。雖然這兩種藥物的主要患者群體比較小，本次事件的影響范圍沒有長生事件那么大。但是患者及其家庭本已承受巨大的痛苦和壓力，還碰上這種人禍，無疑是一種災(zāi)難。
? ? ? ? 作為健康這樣的民生大計上屢屢出現(xiàn)這樣的問題。連美國FDA都兩次介入了，相關(guān)公司不是整改工藝居然還在不斷地公關(guān)監(jiān)管機構(gòu)，這才是最令人擔(dān)憂的地方。
