參加第20周入職培訓的同事們：

大家好！

今天是入職培訓的第二天，從今天開始我們開始講述GCP的內容。

簡單回顧今天的培訓內容：

1.《GCP的概述》

主要內容是臨床研究法律法規發展的歷史。臨床研究法律法規發展經歷了三個階段，從無到有，從有到規范化法制化，從規范化法制化到國際統一標準的形成。我們經常掛在嘴里的GCP，是指ICH-GCP和中國GCP，分別是什么時候頒布的，版本號是什么 。

2.《GCP的基本原則》

主要內容是對GCP的內容做總體介紹。ICH-GCP的目錄和主要內容，中國GCP的目錄和主要內容。接下來講解了ICH-GCP的十三項基本原則。從臨床研究關注的三個問題出發，受試者保護、試驗的科學性和數據的可靠性來對十三項基本原則分類，逐一講解。

3. 《臨床研究的基本流程》

主要內容帶同事了解臨床研究的基本流程什么，從研究計劃設定、制定試驗方案、設計CRF、選擇研究者、評估研究中心、簽署合同、召開啟動會、實施臨床試驗（入組、隨訪受試者）、研究中心關閉、數據統計分析和研究報告撰寫等環節的主要工作。從整體層面讓新員工認識到臨床研究是如何一步步進行的。

4. 《臨床研究的合規》

主要內容是臨床研究中的合規范疇、國際指引、當地法律法規要求、公開注冊的要求、合同要求、倫理委員會的要求、醫院科室管理層面要求等等。通過幾個案例討論，CRC在臨床研究中可以做什么，不能做什么。

5. 《CRC的角色與職責》

主要內容是講解CRC在臨床研究中的角色，我們是屬于研究團隊的一員。CRC在臨床研究中的職責，通過臨床研究各個模塊的工作來講解，分別講了，研究中心流程管理、受試者入組、保留及管理、研究文檔管理、數據管理、研究藥物及研究物資管理。也給各位新同事講解了這些模塊工作的要求，分享了優秀CRC的經驗。

通過今天的五節課，希望大家對于GCP和CRC的工作有個基本概念。明天，我們主要講解臨床研究的各方職責，申辦方、研究者、倫理的角色和職責。

各位同事們，希望通過這個簡短的總結幫助你回顧今天講課的內容。晚上好好休息，明天我們繼續。

質保及培訓部

2017/5/18