原文地址：Biosimilars: How they may affect your autoimmune disease?

你可能聽說近來很多生物仿制藥被應用到治療免疫系統疾病中，像類風濕性關節炎，銀屑病和克羅恩病。也許你壓根就沒聽說過什么是生物仿制藥。
生物仿制藥是生物制劑的效仿版，他們之間有略微不同。一些生物制劑的專利即將到期給生物仿制藥的發展也提供了新的機會。雖然這些藥物剛剛進入美國的醫藥市場，但更早些時便能在歐洲就能找到他們了。

什么是生物仿制藥？如果我服藥他們我應該有怎樣的期待？他們的效果比傳統的藥物要好嗎？他們費用如何。下面我們就以此來回答這些問題。

什么是生物仿制藥？

首先，你想明白什么是生物仿制藥，你得先搞清楚什么是生物制劑。生物制劑是常常用來治療很多免疫系統疾病的一類藥物。科學家用酵母或細菌體內的活細胞或阻止來制作生物制劑。他們是非常復雜的分子。傳統的藥物，像甲氨蝶呤和羥氯喹都是通過特定的反應生產出來，這些反應會產生完全不同結構的非常精確的分子。

這些傳統的藥物每一次制作都是相同的，用相同的原料，用相同的方式生產出相同的藥物。這些分子并不復雜。生物制劑并不總是像活細胞那樣能產生非常精細的復制品。生物制劑對環境很敏感，包括光，溫度和營養物。

現在來聊聊生物仿制藥。生物仿制藥如果與一種已經被批準的生物制劑高度相似，它也可以被看成是一種生物制劑。最早生物制劑被看成“參考藥品”。美國食品藥物管理局要求生物仿制藥要像生物制劑一樣符合嚴格的安全和效能標準。公司則需要證明他們的生物仿制藥和已經批準的特定藥物相匹配。這種情況發生后，如果某種疾病的”參考藥品“治療已經被批準，那相應的生物仿制藥也自動獲得批準可用于疾病治療。

例如，如果參考藥品獲得兩個批準的話，那么被批準治療類風濕關節炎的生物制劑也會自動活動銀屑病的批準。

生物仿制藥不是非專利藥嗎？

現實情況比這更復雜一些。可以把品牌藥和非專利藥想象成快餐連鎖中的漢堡包食譜。每次，如果你遵循相同的食譜，你就會制作出相同的漢堡包。在中國做的漢堡包和在美國做出來的漢堡包的味道是一樣的。

生物制劑和生物仿制劑則更像是制作面包的食譜。你可能每次都照著一份食譜來做面包，但如果天氣不一樣，做出來的面包可能也就不同。這兩種情況下的面包可能在質地上稍稍不同，但都能完全滿足它的目的（比如，填飽你的肚子）。所以生物仿制藥不是非專利藥是因為他們與其參考藥物不是完全相同。但他們之間的不同非常非常小，他們的藥效還是一樣的。

生物仿制藥更省錢嗎？

生物制劑的治療很貴。但它能提高人的生活質量，它的好處遠遠超過它的成本。那如果能以較低的得到類似的效果呢？這就是生物仿制藥的出現。

在生物制劑的專利過期之后，其他公司就能使用相同的方法制藥來獲得生物仿制藥。多家公司生產相同的藥物產品來促使競爭，以至于價格下降，在理論上來說應該是這樣的，但實際情況在價格上，藥品的價格并沒有顯著下降。部分原因是由于生產藥物產品的過程很復雜。

我怎樣知道什么藥是生物仿制藥？

生物仿制藥和其復制的生物制劑有相同的基本名稱。在名稱后有一個額外的后綴以區分它們和復制的藥物。以這種方式命名可以確保您知道它復制的是哪種藥物（通過 基本名稱），并非是那種藥物本身，而是一種生物仿制藥（通過后綴）。例如，infliximab 是 Remicade 品牌的基礎名字，由楊森生物科技生產的生物仿制藥是英夫利昔單抗（英文名字：infliximab-dyyb），名字后面添加的”dyyb“就表示它是英夫利昔單抗的生物仿制藥。

如果我對參考藥物過敏，那我對生物仿制藥也過敏嗎？

你對參考藥物過敏并不意味著你對生物仿制藥就過敏，但同樣地，也不意味著你對它就不會過敏。由抗體衍生出的過敏反應并不常見，注射部位的過敏反應更常見。如果你產生了反應，則可能是很多因素影響到的。

這些因素包括：

• 制造生物仿制藥的蛋白質的來源
• 成分中是什么類型的細胞蛋白質
• 蛋白質結構的改變 這個可以由簡單地儲藏溫度的變化到制作過程發生變化引起

通常，如果你遇到任何類型的反應，請致電您的醫生或馬上入住急救中心。

美國批準了哪些生物仿制藥？

迄今為止，美國食品藥物管理局已經批準了4種生物仿制藥品。包括：

• 阿達木單抗adalimumab-atto，Humira 的生物仿制藥 (adalimumab)
  阿達木單抗： 常與甲氨蝶呤合用治療類風濕關節炎
• 依那西普（etanercept-szzs） Enbrel的生物仿制藥 (etanercept)
  依那西普：治療類風濕關節炎的藥物
• infliximab-abda 和 infliximab-dyyb,（沒有找到對應專有名詞的翻譯）Remicade 的生物仿制藥(infliximab)
• 非格司亭（filgrastim-sndz,） Neupogen的生物仿制藥 (filgrastim)
  刺激粒細胞造型。臨床應用：促進骨髓移植后中性粒細胞的恢復等等。
  目前也在研究很多其他產品，這個列表將會逐漸變長。

生物仿制藥和被仿制的藥的作用一樣嗎？

這可能是您使用生物仿制藥過程中最大的疑惑。如果您發現了一種有效的治療方式，你一定不想通過更換藥物來危及影響自己的健康狀態。相信我，你的醫生也不想。

也許你會好奇，如果生物仿制藥可以起到相同的作用，并且還能省錢呢？美國食品藥物管理局的審批流程規定生物仿制藥要像被復制的藥品一樣有效（和安全），才能得到批準。研究人員得證實他們的藥物產品和參考藥物產品有相同的臨床效果。

在美國，藥物批準和上市之前，食品藥物管理局要求嚴格的安全和有效性研究。這些努力幫助臨床醫生追蹤新批準的藥物在真實情景下的現實經驗。在藥品上市后接下來的幾年中，對最新的生物仿制藥的使用和實際經驗，對患者和提供者都是很重要的。

如果你有使用生物仿制藥的經驗，不妨分享給他們！

Alexis Bruno 藥學博士候選人，于2017年5月畢業于奧爾巴尼藥學與健康科學院

Jessica Farrell 臨床藥劑師，風濕病學中心/奧爾巴尼藥學與健康科學院副教授