什么細胞？

l 胎盤干細胞的醫學療效確立了嗎？

l 胎盤干細胞在技術上成熟嗎？

l 胎盤干細胞是比臍帶血更有價值嗎？

l 胎盤干細胞有沒有什么缺陷？

l 胎盤干細胞庫是否有存在意義？

【從胎盤干細胞成分尋找答案】

“胎盤造血干細胞是由胎盤組織來源，與血液系統無關的一類干細胞。” —摘自某生物公司宣傳胎盤干細胞時給出的定義。

解讀：胎盤造血干細胞（以下簡稱造血干），又稱胎盤源造血干，是指由胎盤絨毛膜組織來源、需要用消化等方法分離的一類富含CD34+或CD133+細胞的混合物。“消化”這一步驟是指，通過在特定位置上破壞蛋白使組織崩解，細胞與細胞間、細胞與組織間結合處斷開，從而使細胞分開的手法。

通俗地解釋就是，所謂“胎盤造血干”是將胎盤經“消化”后得到的，不是單一造血干，而是包含了造血干在內的一系列未知的組織細胞、未知的組織碎片和血液細胞的集合體、混合物；正是因為其不特定性，所以才會有生物公司稱其為“亞全能”，而最貼切的稱謂應該是“細胞UFO”（不明飛行物體）。

因胎盤干的混雜性和不特定性，令其醫學功能和醫療安全性無從談起，這就注定了混雜在胎盤中的造血干絕對不能與臍帶血造血干細胞相提并論。就好比一個國際班上有包括中國人在內的各國人種，我們能說因為有中國人在內，就說國際班所有人都是會說中國話的中國人嗎？

【從胎盤干細胞相關法律法規尋找答案】

血液乃生命之源！造血干細胞是治療血液系統疑難雜癥的專能細胞，這一點在世界上早已確立，并命名為“救命血”。但是，正是因為治療血液病，任何來源的造血干，其安全性都是首要條件！無論是提供造血干治療的醫療機構還是接受造血干治療的病人，都不應該為沒有任何安全性保證的干細胞產品付出生命的代價。那么，胎盤干細胞具備安全性嗎？

從現象推論，首先，胎盤是一個開放的結構，污染很難避免；

其次，胎盤造血干的制備程序繁雜，細胞活性難以保證；

最重要的，胎盤造血干是組織來源而不是血液來源的，在制備時又加入了多種試劑，應用安全性不得而知！

為了避免因商業目的各說其詞，最公平最可靠的判斷依據，就是看一種生物制品或者細胞制品，是否符合法律法規。因為涉及安全性的醫療產品，各國都會有嚴謹的法規限定和準入程序。干細胞產品亦無例外！我們來看看胎盤造血干的法律法規現狀和準入情況：

（一）國內

國內至今為止并沒有任何有關胎盤的細胞制品的相關規定。

雖然有一些生物公司或者機構開展胎盤干細胞的活動，但是都是停留在“科研”的名義上的，因為距離應用路途尚遠，不具有現實意義，因此沒有任何法律和規范的出臺！

（二）國外

至今為止，國際上還沒有任何國家出臺關于胎盤干細胞的法律法規。

細胞產品的安全性在法律上是如何判斷的，我們可以參照美國FDA生物制品評審和研究中心對于體細胞應用的規定，生物制品的安全性被分為“低危組”和“高危組”。低危組可以得到臨床應用的準入，而高危組是要經過漫長的準入程序的甚至不被準入。根據美國FDA的規定，臍帶血造血干被定位為“低危組”，而胎盤干細胞是“高危組”。

具體規定如下：

高危組細胞產品，必須由資深研究者在符合倫理學原則的基礎上，組織可行的動物實驗及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，確定細胞產品的療效和安全性后，才可申請法律準入，批準后才可應用。

所謂動物實驗及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，標準如下：

到現在為止，有關胎盤造血干細胞報道動物試驗不過寥寥數例。那么按照高危組管理的話，即使一路綠燈，距保證安全性、可以準入至少還需12年，且這期間只能是停留在科研階段，絕無商業價值。

由此可知，胎盤造血干細胞的應用價值的確立還遙遙無期，屬于無批文、無標準、無應用實例的“三無產品”。將這種三無產品推向公眾，難道不是對科學的褻瀆，對誠信的褻瀆，對社會健康保障的褻瀆？

而最終，高價保存的胎盤造血干細胞一旦被證實成為了昂貴的廢品，消費者無異于成為了試驗的小白鼠！

【從胎盤干細胞結構和制備過程尋找答案】

首先看看胎盤的結構：

從外觀上看，胎盤分成兩個面，包裹胎兒的稱為胎兒面，附著在母體子宮上的稱為母體面。

胎盤的組成：羊膜、蛻膜、絨毛；

羊膜：（胎兒面）包裹胎兒和羊水的光滑薄膜；

蛻膜：（母體面）侵蝕子宮壁，使母親血可以進入胎盤；

絨毛：絨毛膜與羊膜緊密相連，并向母體面的方向發出約40～60根樹狀結構的絨毛干，是胎盤最主要組成部分。絨毛中有許多微血管，是胎兒進行營養物質交換和胎盤造血的主要場所。

胎兒血液由臍動脈進入胎盤，分布在絨毛微血管內，只能在絨毛內循環，負責與絨毛外母體血液進行營養物質交換。

母親血液由蛻膜的縫隙進入胎盤，充滿絨毛之間的間隙，不能進入絨毛，只能通過絨毛的胎盤屏障與胎兒血液進行營養物質交換。

綜上所述，胎盤內有母體和胎兒兩套血液循環途徑，由胎盤屏障阻隔分開，胎兒血液和母體血液在胎盤屏障的隔離下在各自的管道內循環，互不相混，只可進行物質交換，正是由于胎盤屏障的保護，使得母血中的有害物質無法進入胎兒血液中。臍帶血來自受到胎盤屏障保護的胎兒血，因此，從臍帶血中可以提取到純凈的造血干。而胎盤造血干的情況如何呢？

上述制備過程中，原本保護胎兒不受有害物質影響的胎盤屏障被打破，胎盤組織完全被消化成渣，與胎盤造血干混成一團，這注定了胎盤造血干蒙受各種污染。

這就好比一袋鮮奶，喝的人不從開口處插吸管，偏把袋子絞碎了混著袋子喝一樣！

結論：這樣的混合物，既無法判斷是否混有母親血；也無法檢測外源污染物；甚至無法去除絨毛組織的其他消化產物，又如何能夠治病救人？

【臍帶血造血干vs胎盤造血干：事實勝于雄辯】

社會上有些生物公司不斷向產婦宣傳鼓勵自費儲存胎盤干細胞，其依據是胎盤造血干是造血干移植的不二選擇。而臍帶血作為國家唯一準入的造血干細胞的來源，有明確的相關法律法規的保護。臍帶血庫作為國家統一規劃、統一標準、統一批準、統一監管的采供血機構，有義務有責任提供專業的說明，以幫助產婦認知，維護產婦的知情權！

（一） 因為胎盤干細胞根本沒有臨床實驗，當然毫無實驗結果作為依據，所以胎盤造血干在上表羅列的“配型不嚴格、移植反應輕、不需用藥”等等，只是從臍帶血確立的優點推斷而來，這是典型的張冠李戴。

（二）“污染少、細胞量豐富，可供1-2個成人使用”的真實情況。

臍帶血采集：寶寶出生并剪斷臍帶后，用醫用手術縫線或其它適宜的材料結扎胎盤上嬰兒端的臍帶，于臍帶靜脈抽取臍帶血。

胎盤造血干細胞采集：胎盤娩出時母體面整個暴露在環境中，僅靠制備時反復洗滌，污染難以避免。

臍帶血制備：30-40分鐘完成整個制備過程，制備過程都在密閉容器中完成，這個過程中細胞不與空氣接觸，所接觸試劑也只有晶體液和凍存液。

胎盤造血干細胞制備：制備時間長達8個小時，直接接觸胎盤的工具近10種、處理胎盤所用試劑近10種、處理使用各種容器10多個。

臍帶血污染幾率：胎盤屏障完全阻隔臍血和母血，污染幾率小。

胎盤造血干細胞污染幾率：胎盤屏障被打破，細胞與母血混雜，母血污染幾率高。母血污染：由于母親的紅細胞血型和白細胞抗原與胎兒有差別，當母親的血細胞混入到保存的胎兒細胞制品中，我們稱為細胞制品母血污染。

在移植中，出現白細胞抗原不一致的情況可能引發受者的排斥反應，導致移植失敗。移植血型不合則可能引發輸血反應，同樣危及生命。

臍帶血應用：專門的實驗室以國際標準進行制備，18年有效性有保證，有上萬的臨床成功使用案例。

胎盤造血干細胞應用：沒有國際標準，制備過程中還需要多種消化酶液、分離液甚至抗生素的共同作用。沒有文獻報道多年儲存的活性，無一臨床使用案例。

臍帶血制備：制備時間可以控制在30-40分鐘內。

胎盤造血干細胞制備：制備時間長，與消化液作用時間>2小時。

臍帶血質量：胎盤屏障可以阻隔大量的有害物質。

胎盤造血干細胞質量：胎盤屏障中的有害物質在制備過程中可以混入最終的細胞制品。

臍帶血成分：屬于血液，成分穩定、確切、安全，對于應用時出現的任何不良反應都有相對應的策略。

胎盤造血干細胞成分：屬于血液和組織消化產物混合體，成分不確定、安全性無法評估，不良反應未知。

臍帶血安全性：多個檢測項目以確保其安全性。