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藥品穩定性及藥品有效期
通過穩定性試驗，考察藥品不不同環境條件(溫度，濕度，光線)下制劑特性隨時間變化的規律，認識和預測制劑的穩定趨勢，為制劑生產，包裝，儲存，運輸條件的確定和有效期提供科學依據
穩定性研究意義
藥品滿足預防，治療，診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求的固有特征
藥品質量特性
- 有效性（效應程度）
我國 -- 痊愈，有效
國際 -- 完全溶解，部分溶解，穩定 - 安全性
- 穩定性 -- 物理，化學，生物學（微生物污染）
- 均一性
不穩定性
- 化學：水解，氧化，光解，異構化，聚合
- 物理：結塊，結晶生長，乳劑分層，破裂，膠體老化
片劑崩解度， - 生物：
內在 -- 酶解
外部 -- 微生物污染發霉腐敗分解
藥物的化學特性 -- 水解
| 種類 | 組成 | 例子 |
|---|---|---|
| A | A+B=C | XXX |
| A | XXX | |
| A | A+B=C | XXX |
注： xxx 易水解
藥物的化學降解 -- 氧化
| 種類 | 組成 | 例子 |
|---|---|---|
| A | A+B=C | XXX |
| A | A+B=C | XXX |
| A | A+B=C | XXX |
注： xxx 易氧化，xxx 沒有什么
