如何看藥品說明書(詳細版本)

首先藥品有什么名稱?

有三個名稱,通用名稱(也稱國際非專利藥品名稱INN,即世界衛生組織推薦使用的名稱),商品名稱(商家為區別其他企業而命名,代表制藥企業的形象和產品的聲譽),和化學名稱(根據化學結構式來命名)。(現在處方規定統一寫藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱)

《藥品說明書和標簽管理規定》規定商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。并且通用名稱的字體、字號和顏色必須一致。不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;通用名若橫著排版,需在包裝上三分之一范圍內顯著位置標出,若豎著排版,需靠右三分之一范圍內顯著位置標出;字體顏色應當使用黑色或者白色,與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫。

那接著說說,藥品的包裝上印有或貼有的內容~藥品的標簽,分為外標簽和內標簽。直接接觸藥品的包裝需有內標簽,如果篇幅有限,藥品的內標簽也必須寫藥品通用名稱,規格,產品批號,有效期等內容。而除了藥品內標簽外的其他包裝為藥品外標簽。

藥品的標簽應當以說明書為依據,內容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

藥品必須按照規定印有或者貼有標簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。

藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字,增加其他文字對照的,以漢字表述為準。

藥品外標簽應當注明藥品通用名稱,成分,性狀,適應證或者功能主治(一般為中成藥的),規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,貯藏,生產日期,產品批號,有效期,批準文號,生產企業等內容。適應癥或者功能主治,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項不能全部注明的,應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

藥品說明書內容 解釋如下:

藥品名稱必須有通用名和漢語拼音,若有商品名和英文名需接著寫上。

成分需全部寫出來。即列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥應當列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的,應當說明。

這時候如果我們知道對什么藥過敏的就可以避免了。

性狀可以幫助我們判斷這藥是否有出現變色、結晶、回潮等變質現象

適應癥,看與臨床診斷是否相符合。藥品說明書對疾病名稱、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述等應采用國家統一頒布或規范的專用詞匯。

規格,幫助判斷每次劑量多少,一般標明含主藥含量,復方制劑會分別寫明各含多少。度量衡單位需符號國家標注的規定。

用法用量,可以知道安全用藥的范圍值,劑量太小,不能達到治療效果,太大又會達到中毒劑量。

不良反應,可以幫助我們提前了解會有什么情況出現。藥品說明書應當充分含有藥品不良反應信息,詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中成分說明的,由此引起的不良后果由該生產企業承擔。

禁忌就是我們需要知道這些藥不能和什么東西一起吃,什么人群不能用等。一定要注意這個,可以避免藥物過敏等情況發生。

注意事項也需要了解以幫助我們更好地用藥,避免不當和錯誤用藥方式,及時預知什么情況是什么問題,該怎么采取措施解決。

而下面的兒童,老年等各類人群用藥,很多是不明確等,這都是有風險的,因為不明確才更不知道風險是怎樣,會怎樣,出現問題也不知道是問題來的。所以不要以為不明確就可以放心地用了,用藥期間仍需注意觀察。

藥物相互作用,過量和毒理這些大眾就可以不必了解,注意自己沒有同時吃這些藥物可以了,主要是藥師等工作人員的事,不懂可以咨詢。

貯藏也需要看看,在什么條件存放,一般特殊情況的,我們藥師發藥都會特別交代的,比如有些藥是需放冰箱保鮮的,有些避光的等。有些貯藏里面也會說明多少℃等條件的。

附:《中國藥典》要求的

常溫 指溫度在10~30攝氏度內

陰涼處 指溫度不超過20攝氏度

冷處 指溫度在2~8攝氏度間,最適宜的是冰箱的冷藏室。

再看有效期(指藥品被批準使用的期限),是直接寫多少個月的。這時候需要看內外標簽的有效期了。《藥品說明書和標簽管理規定》指出藥品標簽中的有效期是按年、月、日的順序標注的,年份用四位數字表示,月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至xxxx.xx.”或者“xxxx/xx/xx”等。

預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標注執行,治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算,其他藥品有效期的標注自生產日期計算。

有效期若標注到日,應當為起算日期對應年月日的前一天,如有效期至2018年10月15日,即藥品可以使用到2018年10月14日;若標注到月,應當為起算月份對應年月的前一月,如有效期至2018年10月,就是藥品到2018年09月31日都可以用。

批準文號是重點,需要看是否是藥品還是保健品或者化妝品。

市面上還真有化妝品銷售人員夸大宣傳說有啥功效可以治什么病的。

拓展一下,化妝品也是有通用名的,化妝品的通用名應當準確科學,不得使用明示或暗示醫療作用的文字,但可以使用表明主要原料、主要功效成分或者產品功能的文字。需要避免把化妝品當成藥品的情況發生。如圖1

圖片發自簡書App


就有朋友遇到陌生人街頭推銷說這個是他自己什么醫院自制的,對面神經炎也有效果。我一看這哪和哪啊,還自家醫院配置,簡直是打著別人的名號行欺騙之推銷化妝品罷了。如果你留意會看到化妝品生產許可證這幾個字。這寫著的就是化妝品嘛,醫院哪里有權利自制化妝品!并且醫院制劑也需要GPP《醫療機構制劑許可證》并發制劑批準文號后,才可以配制,而且醫院制劑不能在市場銷售或變相銷售。

(藥品是有“國藥準字”這四個字加一個字母,(如“H”代表化學藥,“S”代表生物制品,“J”代表進口藥,……)和八位數字的),保健品需有“國食健字”或“衛食健字”。關于國藥準字可以點擊看往期文章如何知道你買的是否是真藥?

生產企業看看就可以

最后說一下,藥品有處方藥和非處方藥(英文縮寫OTC)之分。處方藥需要執業醫師或執業助理醫師開具處方,藥師才可以調配的。非處方藥一般具備安全,無潛在毒性,療效確切,質量穩定,使用方便等特點。非處方藥分為甲類非處方藥(標識圖案為橢圓形紅色背景上面寫著白色的OTC三個英文字母)和乙類非處方藥(標識圖案為橢圓形綠色背景上面寫著白色的OTC三個英文母)。相對甲類非處方藥,乙類非處方藥更為安全,消費者可以自行判斷選擇購買,在藥店是可以在開放自選藥架擺放的。非處方藥說明書應當使用容易理解的文字表述,便于患者自行判斷、選擇和使用。

處方藥的包裝或者藥品使用說明書上需印有警示語和忠告語如:憑醫師處方銷售、購買和使用!如諾氟沙星膠囊說明書就寫有:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用;嚴禁用于食品和飼料加工。

非處方藥(包括甲類非處方藥和乙類非處方藥)包裝或藥品使用說明書上應印有警示語和忠告語如:請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用!

若有嚴重不良反應的,藥品說明書和藥品標簽應該有警示語注明。

藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。藥品說明書獲準修改后,藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門,并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

特殊管理藥品(即麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品)、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的,其說明書和標簽必須印有規定的標識。

藥品的內外標簽可以理解為簡化濃縮的藥品說明書,因為是在藥品說明書范圍內寫的。

那么,大家了解藥品說明書是啥了么?會看藥品標簽和藥品說明書了么?

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