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2017年11月16日,美國食品藥品監督管理局(FDA)增加了舒尼替尼(sunitinib malate)適應癥,用于術后、高風險、成人腎細胞癌的輔助治療。舒尼替尼是第一個輔助治療高風險腎細胞癌的藥物。
此次的批準是基于舒尼替尼輔助治療高風險腎細胞癌患者的S-TRAC試驗結果。共入組615名患者,接受舒尼替尼或安慰劑治療。治療5年后,舒尼替尼組有59.3%的患者未出現癌癥復發或死亡,安慰劑組有51.3%。
舒尼替尼組常見的不良事件有疲乏、腹瀉、黏膜和口腔炎癥、惡心、食欲減退或厭食、嘔吐、腹痛、手足綜合征、血壓升高、味覺改變、消化不良、血小板減少等。
參考文獻
FDA expands approval of Sutent to reduce the risk of kidney cancer returning. Silver Spring, MD: US Food and Drug Administration; November 16, 2017. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ PressAnnouncements/ucm585657.htm. Accessed November 17, 2017.