說在前面：
“校準驗證”，這個詞在目前的臨床實驗室性能驗證中出現的頻率比較低，但在文獻中也有提到，就是不知道怎么回事。隨后查找了相關的文獻，在此略微匯總下，用的不多，只作了解即可。
校準驗證
這個詞哪里找？告訴你，在“性能驗證”中的“方法的可報告范圍”里，也說明“校準驗證”跟“線性和可報告范圍”有關不小的關系，部分內容或有重復，權當復習下
為保證臨床檢測數據的準確性，必須對檢測系統進行有效性評估。校準、校準驗證或/和AMR確認是對臨床定量檢測系統進行評價的重要指標。
術語的區別（其實我特不愛堆術語）
CLIA最終法規中定義：
校準：檢測并調整儀器或檢測系統的過程，以建立檢測響應與檢測程序檢測物質的濃度或含量的相互關系
校準驗證：采用與檢測患者樣品相同的方式，檢測已知濃度的物質，證實在整個患者檢測結果的可報告范圍內儀器或檢測系統的校準。
可報告范圍：指檢測結果分布的范圍，在該范圍內，實驗室可建立或驗證儀器或檢測系統檢測響應的準確性。
美國病理學家協會（CAP）使用不同的術語，這些是大家熟悉的，這也就是為什么“校準驗證”不為人知的原因。簡單地說了
分析測量范圍（AMR）：方法直接得到的分析范圍
臨床可報告范圍（CRR）：允許稀釋、濃縮等前處理得到的檢測范圍
原則上，AMR相當于CLIA的可報告范圍，而CRR提供了更多實用信息，考慮了方法的檢出限和/或通過稀釋患者標本驗證的程序拓展了AMR。
評價方法
黃亨建等在《臨床定量分析校準的驗證評價》給出了判斷校準驗證有效性的方法，簡述以作參考。
2005年衛生部臨檢中心首次在全國開展了線性與校準驗證活動，所提供校準驗證材料濃度或活性涵蓋大多數分析物的可報告范圍，分發給各參加實驗室，結果匯總與靶值進行比較，判斷當前校準是否在可報告范圍內保持穩定及測定結果的準確性。
校準驗證材料，項目包括常規生化、脂類、酶等項目，共6份，每份測定2次，計算平均值。
1 回歸方程評價：以測定值均值為Y軸，靶值為X軸，繪制線性回歸圖，計算回歸方程，并分析回歸方程的斜率與1及截距與0有無統計學意義（？怎么判斷）
2 百分差異的評價：以百分差異即（測定值-靶值）/靶值*100%為Y ，相應靶值為X ，繪制百分差異圖，其中低濃度判斷界限為最小檢測差異與靶值之比，高濃度判斷界限為總誤差分析目標的1/2百分數，繪制校準驗證評價圖，判斷各點是否在判斷界限內。可接受的總誤差分析目標和最小檢測差異表（略）自行查閱。
結果判斷：
1）驗證1 ：回歸方程評價 ok ， 百分差異評價 ok?
2）驗證2： 回歸方程評價 not ok ， 百分差異評價 所有ok
3）差異1： 回歸方程評價 ok ，? 但校準驗證測定值至少有一個超過可接受范圍，分析檢測系統校準無效。
4）差異2：回歸方程評價? 不ok ，校準驗證測定值至少有一個超過可接受范圍，分析檢測系統校準無效。
其中，驗證1 和驗證2? 為校準驗證可接受的結果，差異1 和差異2 不可接受。
差異1 多由隨機誤差造成，這種情況要求控制實驗的精密度。差異2 說明分析檢測系統存在比例誤差或恒定系統誤差，此時要求方法學確認。實驗室對于差異1 和差異2 應進行原因調查分析，采取有效措施加以改進。
總之，臨床定量檢測實驗室通過校準、校準驗證及AMR的確認過程，不僅保證了檢測系統的穩定性和準確性，還可以幫助實驗室發現問題、糾正問題，確保提供準確、可靠的檢測結果。
最后一個問題：如何分析回歸方程的斜率與1及截距與0有無統計學意義？
很麻煩，到處找不到。最后在Westgard先生所著的《醫學實驗室方法確認基礎》里某一章節的習題里發現了。簡略說下
要已知：斜率 及斜率標準差、截距及截距標準差，如Y=bx+a，a=-0.31, s(a)=0.23 , b= 1.032, s(b)=0.009，問斜率與1及截距與0有無統計學意義？
斜率b 95%的可能性可用 斜率b+\- 2倍標準差計算得到，即1.014~1.050。因為這個范圍未與理想斜率1 重疊，可以說觀測斜率與理想斜率間差異有統計顯著性。而同理，截距95%可能性范圍為-0.76~0.15，這個范圍包含了理想值0 ，所以截距與理想值無顯著性差異。
還有，斜率和截距的標準差怎么來的？我也不懂，留個尾巴吧。
后記：做好一個專題確實不容易，看似簡單的四個字的主題，背后卻隱藏了很多很多的知識，從概念到實施，再到解讀，著實費心思，曬下手頭的資料吧。
年底和年初往往是工作最多的時候，有內審、管理評審、上級醫院進修等等，沒有及時更新，給各位致歉，其實這都不應該是理由，希望多多支持！還有筆者所在檢驗科今年參加了衛生部的準確性驗證評價，等結果回來再與大家討論分享吧。
