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臨床試驗筆記

一、倫理審查委員會的審查原則 1、開展生物醫(yī)學(xué)臨床研究應(yīng)當(dāng)通過倫理審查。國家法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定明令禁止的，存在重大倫理問題的，未經(jīng)臨床前動物實驗研究證明安全性、有效性的生物醫(yī)...

臨床試驗筆記

一、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗、人體生物等效性(BE)/ 人體藥代動力學(xué)(PK)試驗、疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點——通用內(nèi)容 1、臨床試驗條件與合規(guī)性（含各方在臨床試驗項目中職責(zé)落實...

臨床試驗筆記

1、不同于其他臨床試驗，生物等效性研究中的原研藥通常已積累了大量療效和安全性數(shù)據(jù)，其中的倫理風(fēng)險容易被忽視。 2、科學(xué)性審查資料需包括藥學(xué)、藥代動力學(xué)、藥理毒理學(xué)等臨床前研究...

臨床試驗筆記

臨床試驗中藥物在中心的流程大致可以總結(jié)為接收、儲存、發(fā)放、回收、銷毀。每個環(huán)節(jié)皆是臨床試驗藥物管理的重要組成部分。 一、藥物接收 根據(jù)每個中心機構(gòu)要求不同，試驗藥物到達中心的...

臨床試驗筆記

1、第五條國家衛(wèi)生計生委負責(zé)全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家醫(yī)學(xué)倫理專家委會。國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)中醫(yī)藥研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家中醫(yī)藥倫理...

古岳言

源數(shù)據(jù)與源文件源數(shù)據(jù)和源文件是臨床試驗行業(yè)必須面對的兩個概念，這兩個概念都在ICH-GCP中有明確的概念。筆者無意于混淆視聽，僅想在ICH-GCP的概念下和大家分享下自己對源...