發簡信
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美國食品藥品監督管理局（美國FDA認證）對官方聯絡人的定義是由一家辦事機構的所有人/經營者指定的，負責該機構的年度登記以及器械上市相關事宜的人員...
申報產品在進行臨床評價工作前，第一步需要做的工作是對申報產品進行特征表征。所謂特征表征就是對申報產品的基本原理、作用機理、結構組成、制造材料、適...
人因工程設計與研究（Human Factors Research & Design）是一門旨在優化人與產品相互作用的學科。人因工程學的存在，不僅...
許多醫療器械公司都添加無線功能到產品中。 但卻沒有意識到，這會給監管審批流程增加復雜性。 如此一來，醫療器械不僅需要遵守國家衛生法規以確保患者和...
在您已有的產品開發流程中開發一個符合當前有關規定和標準的人因工程項目。 設計用戶界面，不僅可以進行安全有效的用戶互動，還易用并且有吸引力。 根據...
自1997年以來，Emergo持續在法規合規和市場準入方面為醫療器械和IVD公司提供幫助。 在新的歐洲醫療器械指令 (93/42/EEC) 實施...
假如您的公司生產制造一種醫療器械或體外診斷器械（IVD），您可能就需要實行符合21 CFR第820部分規定的質量管理體系。假如您負責該器械的設計...
我國的醫療器械生產企業從改革開發之初的數百家，增加到2016年的近15,343家；醫療器械行業的總產值從改革開發之初的微不足道，增加到2016年...
（一）移動醫療器械定義 本指導原則所定義的“移動醫療器械”是指采用無創“移動計算終端”實現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件 。其中“移動計算終...