若想作為一個資深的醫療器械注冊專員，法務基礎應該是必備的。要學習的基本東西有很多，以下列舉幾個大方面的學些內容：

1.國家局發布的法律法規；

2.產品對應的國標、行標；

3.產品技術審查指導原則；

4.相關的評審資料的審查指導原則；

5.該產品在研發過程中的研發資料和查閱的相關文獻；

以上是做一個產品的注冊審評資料至少需要學習的基礎資料。以三類的IVD產品為例，有十項資料是都是需要學習的。以下是十項資料的目錄：

1、綜述資料；

2、主要原材料的研究資料；

3、主要生產工藝及反應體系的研究資料；

4、分析性能評估資料；

5、陽性判斷值或參考區間確定資料；

6、穩定性研究資料；

7、臨床評價資料；

8、產品風險分析資料；

9、產品技術要求；

10、產品說明書。

以上10類資料，首先應確定學習的順序，以及通過何種途徑去學習。僅僅是看資料還是要實際的去操作去學習。

法規的學習相對而言比較簡單，但是標準和技術指導原則的學習僅僅是通過看和了解應該是遠遠不夠的，他要求做資料的人有一定的技術和資料的基礎。所以在看標準和指導原則之前還應該了解相關的技術基礎。搜尋基本關于免疫或其他相關的書籍。先讀基礎。在研究產品。

法規的學習應該遵循主題閱讀，可以根據醫療器械注冊的流程將法規進行分類匯總。在根據匯總完的結果進行專項和主題的學習和理解。