前言
實驗室在企業(yè)中往往是一個高大上的獨立存在，它展示了一個企業(yè)的研發(fā)實力。如果企業(yè)實驗室能夠獲得國家實驗室認可，那會更有利于提升企業(yè)自主創(chuàng)新能力，有利于提高企業(yè)核心競爭力。那么如何建立一個有效的實驗室質(zhì)量管理體系并順利通過CNAS的實驗室認可呢？我們整理了實驗室管理體系建立方法和實驗室認可流程，幫助大家了解實驗室管理的那些事。
1、實驗室質(zhì)量管理體系建立
搭建實驗室文件體系
實驗室管理文件體系包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、標準方法及原始記錄。
質(zhì)量手冊是實驗室的綱領(lǐng)性文件、程序文件是質(zhì)量手冊的補充、而作業(yè)指導書和操作過程等就是操作的指導性文件。他們的關(guān)系是逐層分解、層層細化的。
文件體系是如下的圖：
實驗室隊伍建立
實驗室人員是體系的參與者和執(zhí)行者，是實驗室體系中重要的構(gòu)成部分。如果人員責任劃分不明確，容易引起“扯皮”事件，導致管理的混亂。
另外，實驗室管理人員過多，容易造成干活的少說話的多，導致人員浪費；管理人員過少，無法保證有效開展實驗室管理。一個實驗室應(yīng)有一個管理者，同時下面分有技術(shù)主管和質(zhì)量主管，部門負責人、設(shè)備安全員、監(jiān)督員等。
人員結(jié)構(gòu)一般也是用樹狀關(guān)系圖來表達：
制定管理流程
流程是一種管理的指導，主要是指導實驗人員應(yīng)該先做什么、后做什么，有效提高管理的質(zhì)量，實驗室體系流程也是各不相同：
體系執(zhí)行監(jiān)管
實驗室管理運行狀況需要定期評審，通過評審發(fā)現(xiàn)體系的有效性。一般的評審可分為外部審核、內(nèi)部審核和日常監(jiān)督。外部審核是外部顧客或第三方的審核、而內(nèi)部審核和日常監(jiān)督則屬于實驗室內(nèi)審。
內(nèi)審，需要定期進行。由內(nèi)審組長和具有資格內(nèi)審員組成，通過對管理體系的全面審核來發(fā)現(xiàn)問題；
監(jiān)督員是日常的監(jiān)督，重點對基層的工作情況進行監(jiān)督，這樣有利于發(fā)現(xiàn)問題立即解決問題。
實驗室體系管理的負責人
實驗室體系管理的負責人是實驗室最高管理者，他是實驗室目標和執(zhí)行的總設(shè)計師。
每年的管理評審需要最高管理層的參與，通過管理評審對實驗室管理提出新的要求和改進方向。
2、實驗室認可流程
實驗室提交申請資料
實驗室在自我評估滿足認可條件后,按申請書中的要求向CNAS遞交認可申請資料,同時交納申請費用。申請資料應(yīng)真實可靠、齊全完整、表述準確、文字清晰。認可范圍和機構(gòu)英文名稱與地址應(yīng)符合CNAS-EL-03《認可范圍表述說明》和CNAS-AL12《合格評定機構(gòu)英文名稱與地址的申報指南》的要求。
實驗室申請認可的檢測/校準項目，均要有相應(yīng)經(jīng)歷，且是實驗室經(jīng)常開展的、成熟的、主要業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的主要項目。CNAS不接受實驗室只申請非主要業(yè)務(wù)的項目，例如生產(chǎn)企業(yè)的實驗室不申請生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢測，僅申請原材料(進貨)檢測或環(huán)保監(jiān)測(如水質(zhì)檢測)；也不允許實驗室僅申請產(chǎn)品的非主要檢測項目，例如外觀檢測(目測)、標志檢測等。
對申請認可的檢測/校準能力，實驗室都要進行過方法驗證，即使使用相同的檢測/校準方法，但涉及的檢測對象、檢測基質(zhì)或校準的儀器設(shè)備等不同，也要針對其不同點進行驗證。
CNAS不接受實驗室僅申請抽樣(采樣)能力，抽樣(采樣)能力要與相應(yīng)的檢測能力同時申請認可。不接受實驗室僅申請判定標準,要與相應(yīng)的檢測能力(標準)同時申請認可；不接受僅申請儀器方法通則，方法通則要與相應(yīng)的樣品前處理能力(標準)同時申請認可。
對于未獲批準的標準/規(guī)范(含標準報批稿)，不接受作為標準方法申請認可，實驗室可以作業(yè)指導書(SOP)等非標方法形式申請認可，但非標方法必須按照認可準則要求經(jīng)過嚴格確認。
CNAS作出受理決定
CNAS秘書處收到申請資料并確認交納費用后，對資料進行審查，若滿足CNAS-RL01《實驗室認可準則》第6條所述的受理要求則予以受理。對于不能提供滿意結(jié)果的能力驗證，將不受理該子領(lǐng)域的認可申請。
對于實驗室申請的檢測/校準能力，CNAS秘書處從認可政策、評審員和技術(shù)專家資源、及時實施評審的能力等方面進行評估，只要任何一方面不滿足，均不受理。
必要時，CNAS秘書處會征得申請人同意后安排初訪。初訪的人員一般為CNAS秘書處人員或CNAS秘書處指定的評審員，初訪所產(chǎn)生的差旅、食宿費用由申請人承擔。
CNAS秘書處在資料審查過程中會將所發(fā)現(xiàn)的問題通知申請實驗室，實驗室要在2個月內(nèi)書面回復CNAS秘書處對所提問題采取的處理措施,在回復后的3個月內(nèi)，其提交的整改資料，經(jīng)審查必須能夠滿足受理要求。否則將不受理其認可申請。
由于申請人不符合申請受理條件，CNAS秘書處業(yè)務(wù)處將向申請人發(fā)出不受理認可通知書。申請人對CNAS秘書處的不受理決定有異議，可于接到不受理通知后10個工作日內(nèi)，向CNAS秘書處提出申訴，逾期則視同接受。對于CNAS不予受理的，在CNAS-RL01第6.13條中規(guī)定了實驗室再次提交認可申請的時間。
評審組進行文件評審
CNAS秘書處受理申請后，將安排評審組長對實驗室的申請資料進行全面審查。評審組長發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時，CNAS秘書處或評審組長會以書面方式通知實驗室進行糾正，必要時采取糾正措施。
評審組長進行資料審查后，向CNAS秘書處提出以下建議中的一種：實施預評審；實施現(xiàn)場評審;暫緩實施現(xiàn)場評審；不實施現(xiàn)場評審；資料審查符合要求，可對申請事項予以認可。
預評審不是預先的評審，它只對資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進行核實或作進一步了解。對預評審中發(fā)現(xiàn)的問題，評審組長可告知實驗室，但不能提供有關(guān)咨詢。預評審的結(jié)果不作為評價實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)，也不能作為減少正式評審時間的理由。
評審組現(xiàn)場評審
文件審查通過后，項目負責人或評審組長與申請人商定現(xiàn)場評審計劃，報CNAS秘書處批準后實施。需要時，CNAS可在評審組中委派觀察員。評審組依據(jù)CNAS的認可準則、規(guī)則和要求及有關(guān)技術(shù)標準對申請人申請范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動進行現(xiàn)場評審。現(xiàn)場評審時，要評審申請機構(gòu)申請范圍覆蓋的、開展一項或多項關(guān)鍵活動的所有場所。
(1) 組建現(xiàn)場考核評審組
現(xiàn)場評審在實驗室申請認可的地點內(nèi)進行，現(xiàn)場評審的具體日期由CNAS秘書處或委托評審組長與實驗室協(xié)商確定，評審人/日數(shù)則取決于實驗室申請認可的能力范圍。
(2)征求實驗室的意見
組建評審組后，由CNAS秘書處向?qū)嶒炇野l(fā)出《現(xiàn)場評審計劃征求意見表》征求實驗室的意見，其內(nèi)容包括評審組成員及其所服務(wù)的機構(gòu)、現(xiàn)場評審時間。
(3)發(fā)出現(xiàn)場評審通知
實驗室書面確認《現(xiàn)場評審計劃征求意見表》后，CNAS秘書處會向?qū)嶒炇液驮u審組正式發(fā)出現(xiàn)場評審通知，將評審目的、評審依據(jù)、評審時間、評審范圍、評審組名單及聯(lián)系方式等內(nèi)容通知相關(guān)方。
(4)必要時,安排觀察員
CNAS秘書處出于以下目的，征得實驗室同意后在評審組中安排觀察員：見證現(xiàn)場評審活動、征集對評審管理工作的意見和建議、對有關(guān)使用程序的適用性進行調(diào)查、指導評審工作、其他需要的情況。
(5)實施現(xiàn)場評審
評審組制定現(xiàn)場評審日程，于現(xiàn)場評審前通知實驗室并征得實驗室同意。現(xiàn)場評審一般由首次會議、現(xiàn)場參觀、現(xiàn)場取證、評審組與申請方溝通評審情況和末次會議5個環(huán)節(jié)組成。首次會議由評審組長主持，評審組和實驗室人員參加。現(xiàn)場評審時，評審組會針對實驗室申請認可的技術(shù)能力進行逐項確認，根據(jù)申請范圍安排現(xiàn)場試驗。現(xiàn)場評審結(jié)束前，評審組會將現(xiàn)場評審的總體情況與實驗室溝通，聽取實驗室的意見。評審組長在末次會議上提交現(xiàn)場評審結(jié)果。
(6)其他要求
CNAS不允許同一臺設(shè)備在同一時期由不同實驗室租用而申請或獲得認可。CNAS不允許實驗室使用借用設(shè)備申請/獲得認可。對于多場所實驗室，現(xiàn)場評審必須覆蓋到所有場所，即使分場所的技術(shù)能力與主場所完全相同。
若現(xiàn)場評審過程中，發(fā)現(xiàn)被評審方存在違反國家有關(guān)法律法規(guī)或其他明顯有損于CNAS聲譽和權(quán)益的情況或未履行CNAS規(guī)定的義務(wù)且情況嚴重時，CNAS有權(quán)中止認可過程，并采取相應(yīng)的處理措施。
實驗室整改與評審組驗收
實驗室整改完成后，將糾正措施實施材料交評審組驗證有效性。一般情況下,CNAS要求實驗室實施整改的期限是：初次評審、擴大認可范圍(不包括監(jiān)督+擴項、復評+擴項)評審在3個月內(nèi)完成：監(jiān)督評審(含監(jiān)督+擴項評審)、復評審(含復評+擴項評審)在2個月內(nèi)完成：但對涉及技術(shù)能力的不符合，要求在1個月內(nèi)完成。
在以下情況下，評審組會對不符合項的整改，考慮進行現(xiàn)場驗證。一般情況下，現(xiàn)場驗證由原評審組進行。
(1)對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和實驗室誠信性的不符合項。
(2)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的。
(3)涉及儀器設(shè)備故障，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的。
(4)涉及人員能力，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的。
(5)對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。
評審中發(fā)現(xiàn)不符合的整改，實驗室不能僅進行糾正，要在糾正后，充分查找問題形成的原因，制定有效的糾正措施，以免類似問題再次發(fā)生。評審組對實驗室提交的書面整改材料不滿意的，再進行現(xiàn)場核查。
評審組在現(xiàn)場評審結(jié)束時形成的評審結(jié)論或推薦意見，有可能根據(jù)實驗室的整改情況進行修改，但修改的內(nèi)容會通報實驗室。
CNAS批準發(fā)證
CNAS秘書處審查評審資料符合要求后，提交評定委員會評定，并作出是否予以認可的評定結(jié)論。CNAS秘書長或其授權(quán)人根據(jù)評定結(jié)論作出認可決定。
CNAS秘書處向獲準認可實驗室頒發(fā)認可證書以及認可決定通知書，并在CNAS網(wǎng)站公布相關(guān)認可信息。實驗室可在CNAS網(wǎng)站“獲認可機構(gòu)名錄”中查詢。CNAS認可證書有效期一般為3年。
