目錄

一、關于產(chǎn)品設計方面

審核要點：

是否有有效的客戶產(chǎn)品規(guī)格?

是否有產(chǎn)品設計驗證計劃及所需資源?

是否有評審設計輸入的法定要求、常規(guī)規(guī)定要求的符合性？

是否有適合于每個設計與研發(fā)階段的評審、檢驗、確認行動？

設計驗證已被執(zhí)行以確保產(chǎn)品符合客戶要求？

在實施前，設計變更是否被確認、記錄并被授權人員評審、核準？

在設計變更被實施到生產(chǎn)前，是否有得到客戶書面核準或特許？

在量產(chǎn)前是否有要求確認產(chǎn)品符合設計規(guī)格?(例如設計評審/檢查）

所有設計技術文件有否備份文檔，預防意外事故發(fā)生?

二、關于治工具及設備控制方面

審核要點：

是否有生產(chǎn)產(chǎn)品之關鍵制造設備、測試儀器?

是否有關鍵設備使用壽命的評估及管控計劃？

主要操作機器及測試儀器設備是否都有簡明易懂的操作指示?

生產(chǎn)設備所采用的程序及參數(shù)設定，是否與操作指示相符?

公司是否有評審為了達到產(chǎn)品要求所必要的基礎設施？這些基礎設施包括樓房、制程設備(軟件和硬件)、支持服務等。

是否有一個有效的儀校體系? 是否有設備校驗清單？

當儀器設備失效或不能滿足要求時，是否有程序規(guī)定重新校驗？

是否有計劃明確規(guī)定所需外校/內(nèi)校儀器? 是否有制定內(nèi)校人員資格要求?

校驗設備用的標準樣是否有效標識，是否有使用期限控制？

工作環(huán)境(光線、噪音、溫度、濕度、塵埃等)是否符合生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求？

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