鄭重聲明:文章系原創首發，文責自負！

2025年度合規培訓雖然已經結束，但我們不能把所聽所學留在會場內，專家們教授的知識和技能仍需要進一步的消化吸收，自己徹底學習明白后，才能在企業內部落地執行。

知識點一：

精包裝中藥飲片，二類店能否線上銷售？

回答：不行。

原因：

精包裝中藥飲片二類店可以銷售，這是山東省的地方規定，而網絡銷售則是面向全國的，所以線上不能銷售。

知識點二：

藥品信息線上展示，風險點如何控制？

回答：

1、該展示的不要省略，如警示語。

2、不該展示的不要展示，如開方前處方藥標簽、說明書內容。

知識點三：

有關附錄6，可以確認為“辦公室文件”。

網上零售的藥品配送問題，配送設施設備的配備及如何簽收問題，當下沒有最優解、

知識點三：

2025年為藥品追溯元年

藥店零售藥品，必須掃描追溯碼，但是不用上傳*上放心平臺。

知識點四：

有關藥品追溯，當下已經開發觸發式預警平臺，7號文要求，自2026.1.1起，全品種全過程追溯。

知識點五：

遇到飛行檢查，不讓說時，要學會閉嘴，這個時候看的是態度。

開放發言機會時，要讓水平高，能把問題簡短講明白的人來說。

這種時候，能力和態度同樣重要。

知識點六：

現場檢查時，高手不看表面，會直接登錄計算機系統后臺數據庫，認真查詢系統日志。

知識點七：

不要觸碰二類及細胞治療類。

知識點八：

藥品經營兩大場所：辦公區、儲運區

儲運區現場檢查時可調取100天之內的監控，收集管理是否規范的證據。

兩大系統：計算機管理系統（ERP）、溫濕度自動監測系統

注意：信息管理員與系統管理員權限不能混淆：

系統管理員是超級用戶，擁有最大權限，可由質管或者信息保管，平時不能使用，唯一性。

一個體系：質量管理體系，包含人員配置和質量管理體系文件

人員用戶名出現非人名或者加后綴等特殊標記的，都要重點檢查，核實合規性。

體系文件中質量記錄保存不得少于5年，且不少于有效期滿后一年。

一個過程：采購、收貨、驗收、儲存養護、銷售、出庫復核、運輸配送、售后服務全過程。

知識點九：

批零一體及連鎖藥店的委托配送，隨貨同行單由批發企業或者配送單位直接開到門店。注意：不是開到總部，總部沒有收貨驗收人員也沒有場地。

知識點十：

有關藥品批發企業自營倉庫配備：不低于3000㎡或者委托前倉庫面積，允許500㎡存在。

知識點十一：

有關委托儲存配送，允許部分委托，不能超過兩家。但是自營庫不能停用。

知識點十二：

新開辦藥品批發企業，運營多久可以申請特管經營范圍？

回復：山東省已經飽和，不審批新的定點。

知識點十三：

H藥市場爆發性增長，精準醫療領域潛力很大。

知識點十四：

委托銷售與代理制不同。代理制從生產企業到經營單位，開具的銷售發票；委托銷售開具的是服務費或者推廣費。

知識點十五：

自動售藥機只能銷售乙類非處方藥，并且原則上不能跨區設置。

知識點十六：

自2025.1.1起，連鎖總部許可事權調整為省局直接實施。

不低于10家門店可以申請連鎖，門店類別不做具體要求。可以10家一類。連鎖總部經營場所不低于100㎡，倉庫面積不低于500㎡。

知識點十七：

重視質量保證協議！

知識點十八：

委托運輸要索取駕駛員健康證。

知識點十九：

核實財務賬目與業務數據賬目的一致性。