在規(guī)范里，很讓人疑惑的是，同樣針對(duì)的是新安裝、移位、大修后的監(jiān)測(cè)，為什么大型壓力蒸汽滅菌器是要空鍋進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，而小型壓力蒸汽滅菌器是要滿載進(jìn)行。這是非常讓人疑惑的地方......

首先，監(jiān)測(cè)的目的是檢驗(yàn)設(shè)備的性能，一般來說要用最困難的模式去挑戰(zhàn)，觀察其性能的良好。反向思考的話，大型蒸汽滅菌器空鍋挑戰(zhàn)是最難模式，而小型蒸汽滅菌器滿載挑戰(zhàn)是最難模式。

從理論來講，消毒滅菌過程本質(zhì)上與藥物作用的過程沒有區(qū)別，只不過在消毒供應(yīng)中心這個(gè)對(duì)象由人變成了物品而已，但一樣有PK/PD過程，需要足夠的濃度到達(dá)靶部位。“到達(dá)靶部位”反應(yīng)的是PK藥動(dòng)學(xué)的過程，“足量”反應(yīng)的是PD藥理過程，講究劑量-反應(yīng)/效應(yīng)關(guān)系。因此，消毒滅菌的分析也逃離不了這兩個(gè)過程。

回到壓力蒸汽滅菌，我們來看一下大型和小型壓力蒸汽滅菌的PK/PD區(qū)別。對(duì)于大型壓力蒸汽滅菌器，有所謂的“小裝載效應(yīng)”，即腔體內(nèi)有殘留的空氣被不多的幾個(gè)滅菌包分擔(dān)捕捉，在這些包內(nèi)空氣占比較高嚴(yán)重阻礙了后續(xù)滅菌介質(zhì)（飽和蒸汽）的穿入導(dǎo)致滅菌失敗，即影響了是滅菌的PK過程。換個(gè)場(chǎng)景，如果腔體是滿載監(jiān)測(cè)的話，腔體內(nèi)有殘留空氣會(huì)被腔內(nèi)的包裹所平均掉，所以相對(duì)空鍋監(jiān)測(cè)而言，靶部位（生物監(jiān)測(cè)指示劑）附近的空氣含量就會(huì)有所減少，蒸汽可以完全接觸到生物指示劑的。另一個(gè)就是PD的問題，是否有足量的蒸汽供應(yīng)到達(dá)生物監(jiān)測(cè)指示劑。因?yàn)榇笮蛪毫φ羝麥缇枪艿厘仩t供應(yīng)，蒸汽供應(yīng)不是問題。所以，通過空載和滿載監(jiān)測(cè)時(shí)PK和PD過程的比較，空載監(jiān)測(cè)更難。

而對(duì)于小型壓力蒸汽滅菌器而言，在空載生物監(jiān)測(cè)狀態(tài)，也可能會(huì)存在“小裝載效應(yīng)”影響PK過程，但PD過程是OK的，會(huì)有充足的蒸汽接觸生物指示劑。在滿載生物監(jiān)測(cè)狀態(tài)，PK/PD過程就是受很大影響。因?yàn)樾⌒蛪毫φ羝麥缇强孔陨碚舭l(fā)產(chǎn)氣，其蒸汽并不是像大型壓力蒸汽滅菌一樣源源不斷。所以，在滿載情況下，其滅菌蒸汽在腔體包裹內(nèi)的廣泛分布，減少了生物指示劑附近的蒸汽含量。因此，對(duì)于小型壓力蒸汽滅菌器，滿載監(jiān)測(cè)更困難一些。