本篇文章內容來自一篇文章，也不知道是在哪里下載的，也不知道是什么時候發布的，我的電腦上有很多資料，都是當初在搜某個知識點的時候，然后牽扯出一系列...
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收錄了21篇文章 · 24人關注
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261:missing application data impact on NDA and BLA reviews -
226：一條P21 issue引發的思考---Inconsistent value for QNAM within QLABEL我們在做項目的時候，對于超過200個字符的變量，按照SDTMIG上的要求，需要進行拆分，前200個字符需要放在標準domain(parent d...
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217：listing的數據來自哪里？--RAW or SDTM or ADaM前段時間有一位讀者問我出listing的數據是用哪個?RAW or SDTM or ADaM?這一問還真的把我問呆住了。 從我寫下第一個list...
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183:ARM/ACTARM在IG3.3和IG3.2之間的差異現在的Pinnacle 21 Community 只支持SDTMIG3.2驗證數據集(企業版不清楚),如下圖所示： 但是現在大家做項目普遍用IG...
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140：Child-Pugh Classification/肝功能評分標準天氣突然轉涼，昨天還是38度，今天一下就感受到秋天的涼爽。天氣也來一個“世事無?！保@世上還有什么是不變的呢？也許是那顆依然愛你的心吧，哈哈。 ...
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133：TRT01PN,TRT01P,TRT01AN,TRT01A該怎么用？
很多初學者第一次寫table的時候，遇到分析集人群標志的時候，不知道該怎么用，像常見的全分析集人群標幟FASFL；安全分析集人群標志SAFFL,...
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Baseline
什么是基線？這也是一道面試題，如果你只說第一次治療前的非缺失觀測值，雖然沒錯，但是肯定不能讓面試官滿意。 大多數ADaM數據集都可以通過BDS數...
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計算change from baseline（CHG）的一個快捷方式
今天了解到一個計算CHG的超便捷方法，應該可以一下把base，chg都列出來。 相比以前的做法，不知道大家是不是先排序，然后用retain把ba...
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不良事件的毒性等級(Toxicity Grade for Adverse Events)
臨床試驗中的AEs,通常以自由文本的形式寫在案例報告表格上(CRF)。ICH建議通過body system（也就是system organ cl...
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從抽象的CRF到具體的SDTM數據集
昨天忘記說了，能考公務員就考公務員！尤其是江浙滬或者是大灣區的。 對很多初學者來說，從CRF上的數據到SDTM標準數據集，這一過程是怎樣的不是很...
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